In den letzten Wochen gab es Nachrichten über die bevorstehende Einstellung des Verkaufs von Bleaching-Produkten eines bekannten Herstellers, die mehr als 6 % Wasserstoffperoxid enthalten (die für das Chairside-Bleaching verwendet werden). Diese Entscheidung wurde vom Hersteller aufgrund der neuen EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) getroffen, die im Mai 2024 in Kraft tritt.

Die MDR ersetzt die bestehende MDD, die Zahnbleichmittel reguliert hat, die mehr als 6 % Wasserstoffperoxid enthalten oder abgeben. Aufgrund verschiedener Probleme hat sich die MDR um mehrere Jahre verzögert, wird sich aber ab Mai 2024 auf einige Produkte auswirken. Die Änderung bezieht sich auf eine Stellungnahme der Europäischen Union, die besagt, dass die Zahnaufhellung kein medizinisches Verfahren ist und daher nicht als Medizinprodukt (im Rahmen der MDR) geregelt werden sollte. Daher würden dann die EU-Kosmetikverordnungen für Zahnbleichmittel gelten, die die Menge des enthaltenen oder abgegebenen Wasserstoffperoxids auf 6 % begrenzen.

Obwohl ein großer Hersteller beschlossen hat, seine Produkte ab Mai 2024 aus dem Verkauf zu nehmen (obwohl bereits gekaufte Produkte noch bis Mai 2025 verkauft oder verwendet werden können), ist die Situation in Bezug auf die MDR sehr komplex und wirkt sich auf verschiedene Hersteller unterschiedlich aus, und es ist noch nicht bestätigt, dass Zahnaufhellungsprodukte nicht als Medizinprodukte gelten werden. Diese Stellungnahme ist jedoch nicht rechtsverbindlich und kann daher nicht verhindern, dass Zahnaufhellungsprodukte weiterhin als Medizinprodukte gemäß der MDR eingestuft und reguliert werden.

Andere große Hersteller haben bestätigt, dass sie ihre Produkte, die mehr als 6 % Wasserstoffperoxid enthalten, noch mindestens bis zum 31.12.2028 verkaufen und bereitstellen können, wobei Produkte, die vor diesem Datum verkauft wurden, noch bis zum Verfallsdatum verwendet werden können.

Die Produkte, die Sie derzeit für das Chairside-Bleaching verwenden, sind möglicherweise ab Mai 2024 nicht mehr erhältlich. Die meisten Produkte werden jedoch bis Ende 2028 und möglicherweise noch länger erhältlich sein.

Wir raten Praxen, mit dem Hersteller oder Vertreiber der Produkte, die sie derzeit verwenden, zu sprechen, um sich über die zukünftige Verfügbarkeit ihrer Produkte zu informieren.

Höchstwahrscheinlich ja, das kann sich ändern. Es gibt immer noch keine klare Antwort auf die Frage, ob Zahnaufhellungsprodukte als Medizinprodukte eingestuft werden können oder nicht, und aufgrund der fehlenden Kapazität, alle Medizinprodukte innerhalb des Zeitrahmens der MDR zu genehmigen, sind weitere Verlängerungen ihrer Umsetzung sehr wahrscheinlich.